本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及别的信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担连带赔偿责任。

　　公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书里面财务会计资料真实、完整。

　　中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对这次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投入资产的人的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

　　根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变革引致的投资风险。

　　公司经营发展面临诸多风险。公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本募集说明书正文内容，并关切以下重要事项及公司风险。

　　根据2024年 11月28日这次发行的竞价结果，这次发行的股票数量为3,593,615股，未超过本次发行前公司总股本的 30%，发行价格为 79.20元/股，发行对象拟认购金额合计为人民币 28,461.43万元，不超过三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二十。

　　若公司股票在定价基准日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本或因其他问题造成这次发行前公司总股本发生变动及这次发行价格发生调整的，或本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行批复文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量上限将进行相应调整。最终发行股票数量以中国证监会同意注册的数量为准。

　　公司属于医疗器械行业，受到国家药监局等行业主管部门的严格监管。同时，公司的产品受带量采购、两票制等行业政策的影响较大。若企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。

　　我国是世界上盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一，年龄相关性眼病患病率逐年提高，青少年屈光不正等问题日渐突出。眼科医疗器械行业已成为中国医疗卫生行业发展较快的领域之一，其良好的市场前景和经济回报吸引众多竞争者进入该领域，投资国内眼科初创企业和并购海外眼科公司的行为日渐增多，大型跨国企业也更加重视开拓中国市场。因此虽然市场容量不断增加，但竞争强度将会加剧。若公司未来在日趋激烈的市场竞争中，未能准确判断行业的发展趋势，中面临因竞争优势减弱而导致经营业绩下降的风险。

　　报告期内，公司隐形眼镜分别实现收入 62.58万元、851.13万元、13,658.70万元和 30,610.23万元，占主营业务收入的比例分别为 0.15%、1.48%、14.42%和28.59%，隐形眼镜业务已成为公司重要收入来源。公司隐形眼镜业务主要来自于对外收购的江苏天眼医药科技股份有限公司、福建优你康光学有限公司和美悦瞳（杭州）网络技术有限公司等主体，虽然公司对上述主体实行垂直化管理，并在组织架构、内部控制、团队激励、采购及销售渠道整合、企业价值观等方面做了充分的安排，但是仍存在收购整合不成功、无法实现协同效应等方面的风险，导致公司收购效果不达预期，从而影响公司的整体经营业绩。

　　报告期内，公司部分对外并购交易属于非同一控制下的企业合并，对于合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，按照《企业会计准则第 20号——企业合并》的规定确认为商誉。根据《企业会计准则》规定，企业合并所形成的商誉不作摊销处理，但应当在每年年度终了进行减值测试。如果被收购公司未来期间业绩状况未达预期，可能出现商誉减值风险，进而对公司经营业绩产生不利影响。

　　报告期内，公司围绕战略发展目标，通过对外并购等方式开拓业务范围，巩固并提升市场竞争力。对外并购交易可能存在对被并购企业价值评估不当的风险、为支付并购资金的融资风险及被并购企业财务管理制度未能有效执行等财务风险，从而影响公司相关财务指标及经营业绩。

　　本次发行募集资金到位后，公司净资产规模和股本数量将有所提高，若公司未来净利润增长幅度低于净资产和总股本的增长幅度，每股收益等财务指标将出现一定幅度的下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。

　　公司本次募集资金拟用于公司隐形眼镜产品产能的扩张，项目实施经过了充分的市场调研和审慎的可行性分析论证，具有良好的市场前景，符合公司的发展规划。但新增产能的消化需要依托未来视力保健市场需求的增长以及公司产品市场份额的进一步提升。如若未来下游市场出现阶段性增速低于预期甚至下降，行业出现阶段性过剩、重大技术替代，下游客户需求偏好发生转变或出现其他重大不利变化，导致市场需求增长不及预期，而公司不能及时、有效采取应对措施，将使公司面临新增产能不能完全消化的风险，并进而影响本次募投项目的收益实现。

　　本次募集资金投资项目的实施计划和实施进度系依据发行人及行业的过往经验而定，募集资金投资项目的经济效益数据系根据可研报告编制时点的市场即时和历史价格以及相关成本等预测性信息测算得出。若项目在实施过程中出现不可控因素导致无法按预期进度建成，或项目建成后的市场环境发生不利变化导致行业竞争加剧、产品价格下滑、下游产品需求未保持同步协调发展，将可能导致募集资金投资项目产生效益的时间晚于预期或实际效益低于预期的风险。

　　爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 2024年度以简易程 序向特定对象发行股票并募集资金的行为

　　经发行人董事会审议通过的《爱博诺德（北京）医疗科技股 份有限公司 2024年度以简易程序向特定对象发行股票预案》 及其修订稿

　　经发行人董事会审议通过的《爱博诺德（北京）医疗科技股 份有限公司 2024年度以简易程序向特定对象发行股票方案》 及其修订稿

　　《〈上市公司证券发行注册管理办法〉第九条、第十条、第 十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关 规定的适用意见——证券期货法律适用意见第 18号》

　　一种用聚合物材料制成的能植入眼内的人工透镜，通常由一 个圆形光学部和周边的支撑襻组成，用以取代白内障手术中 被摘除的天然晶状体

　　又称 OK镜，采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性 矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜

　　设计为具有两个/多个光焦度或光焦度渐变的，用于矫正/保 护眼睛的眼外配戴光学镜片

　　即软性接触镜，由水凝胶材料或硅水凝胶材料制成，需要支 撑以保持形状的接触镜，用于配戴在眼球前表面，达到矫正 视力等目的

　　白内障是由老化、遗传、外伤及中毒等原因引起的晶状体代 谢紊乱，晶状体蛋白质变性而发生混浊，导致光线被混浊晶 状体阻扰无法投射在视网膜上，造成白内障患者视物模糊

　　在眼调节放松的状态下，无穷远处物体所成的像若正好聚焦 在视网膜上，则称为正视，若没有准确聚焦在视网膜上，则 称为非正视或屈光不正，主要包括近视、远视、散光等

　　一种为白内障患者提供术后更好视力和生活质量的人工晶 状体，包括多焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体、和景深 拓展（EDoF）人工晶状体

　　一种具有EDoF功能的功能性人工晶状体，可消除光晕效应， 提供连续的聚焦范围，避免白内障术后出现二次失焦图像

　　通过增厚镜片光学部分的周边部分而设计的一种功能性人 工晶状体，术后可为患者提供清晰的远、近视力

　　一种具有衍射型光学部和折射型周边的功能性人工晶状体， 可为白内障术后患者提供清晰的近、中、远视力

　　一种用于矫正严重的屈光不正的PR型有晶体眼人工晶状体。 将PR型有晶体眼人工晶状体全部植入后房，位于虹膜和天然 晶状体前囊膜之间。当植入位置正确时，PR型有晶体眼人工 晶状体作为屈光元件，可矫正/降低近视

　　截至 2024年 9月 30日，公司股本总额为 189,544,528股，前十名股东持股情况如下：

　　截至 2024年 9月 30日，解江冰直接持有公司 24,490,410股股份，占目前公司总股本的 12.92%。解江冰及其控制的一致行动人博健和创、喜天游投资及博健创智合计持有公司 42,392,991股股份，占目前公司总股本的 22.37%。除此之外，公司其他股东持有公司股份比例均低于 10%，与解江冰控制的股份比例均存在较大差异；解江冰能够对公司的股东大会决议、董事会决议及高级管理人员提名及选聘以及对公司经营方针、经营决策、日常运营和重大经营管理事项产生重大影响。

　　截至 2024年 9月 30日，公司与控股股东及实际控制人的具体股权控制结构如下图所示：

　　公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。

　　在手术治疗领域，公司专注于开发应用在白内障手术的中高端医疗器械，核心手术产品为自主研发、多个价位可供选择的“普诺明”等系列基础及功能性人工晶状体。在近视防控领域，公司专注于开发近视防控产品及配套的日常护理产品，核心近视防控产品是“普诺瞳”品牌的角膜塑形镜，同时开发了离焦镜和日用硬性接触镜，与角膜塑形镜形成互补，为患者提供更多选择，以满足不同的近视防控需求。在视力保健领域，公司专注于开发近视矫正产品及配套的日常护理产品，核心产品是“澜柏”“奥克拉”“TOPPOP”等品牌的透明隐形眼镜（蓝片）、彩色隐形眼镜（彩片）并提供产品代工服务。

　　凭借在研发、生产及商业化人工晶状体和角膜塑形镜等眼科医疗器械积累的成功经验，公司也一直在研发具有增长潜力的创新产品，如非球面三焦散光矫正人工晶状体、有晶体眼人工晶状体、硅水凝胶隐形眼镜、医用生物材料等，以促进公司业绩增长，巩固市场领先地位，加快国产替代和国际化版图扩张。

　　（二）发行人主要产品及服务介绍 1、手术治疗领域 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，提供精良且多元化的人工晶 状体产品系列，涵盖多个产品类别和价位。公司旗下“普诺明”品牌系列人工晶 状体产品涵盖从用于基础白内障手术的球面和非球面单焦点人工晶状体，到用于 屈光性白内障手术的功能性人工晶状体（包括多焦点人工晶状体）。公司旗下“普 诺特”品牌还提供一系列预装式人工晶状体，为医生和患者提供更加便捷的手术 体验。 公司拥有人工晶状体核心技术和完整自主知识产权，自主掌握包括材料制备、 光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术。公司人工晶状体产品的研发及生产 流程全部在中国境内完成，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的 垄断。公司的人工晶状体产品上市以来，已覆盖全国超过 3,500家医院，并销往欧 洲、亚洲、非洲、南美洲和大洋洲等，涵盖德国、法国、意大利等 30余个国家。 2、近视防控领域

　　公司于 2019年 3月取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第 2家取得该产品注册证的生产企业。

　　公司的角膜塑形镜使用高透氧材料，以提升其安全性，并利用已获得专利的基弧非球面设计，改善周边离焦来达到更好地延缓近视发展的目标。公司旗下“普诺瞳”角膜塑形镜在角膜点染率、验配成功率、碎片率等方面表现出一定优势，得到了广大医生和用户的认可，促进了产品在上市后快速渗透市场，目前已覆盖全国超过 3,500家医疗机构。 在开发角膜塑形镜的基础上，公司研制了日用硬性接触镜，并开发了离焦镜、 高次非球面软性亲水接触镜，为患者的近视管理提供入眼和不入眼两种不同方式 的选择。同时，公司陆续推出了冲洗液、护理液、润眼液、酶清洁剂等硬镜配套 护理产品。 3、视力保健领域 公司向消费者提供视力保健产品，如透明隐形眼镜（蓝片）、彩色隐形眼镜 （彩片）、框架眼镜片及隐形眼镜护理产品。控股子公司天眼医药拥有多款彩色 隐形眼镜注册证，控股子公司优你康已获得包括硅水凝胶隐形眼镜在内的多款隐 形眼镜注册证。利用研发优势，公司正在开发更高舒适性、更高安全性、更多功 能性的高端隐形眼镜产品。未来，公司将投入更多资源跟踪消费者对视力保健产 品的需求，并增加公司在视力保健领域的消费型产品的研发。（三）发行人的主要经营模式

　　公司研发流程为：市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册-上市销售-上市后临床研究。公司产品研发周期较长：II类医疗器械研发周期大约需 2-3年，III类医疗器械研发周期大约需 4-6年。

　　公司实行研发项目负责人制。项目负责人对产品研发的全链条负责，完成产品从立项至上市后使用反馈跟踪的全部流程。这种模式可以激发研发人员全面提升自我能力的热情，保证整个产品研发流程的有效衔接，提高产品开发的成功率。

　　为控制库存及满足正常生产、销售要求，公司实行销售部门、生产部门、采购部门联同作业的采购模式。公司制定了《采购控制程序》和《重要供方现场考察制度》等严格的供应商选择和评价体系，从源头上保障了公司原材料和产品质量。公司采购部门会同质量部、质检部等部门通过审阅供方资质文件、现场审核、样品试用、采购问题反馈记录等方式进行供应商筛选，并每年对供应商进行业绩跟踪，实现动态管理。

　　公司采用以销定产、适当备货的方式制订生产计划。公司依据上一年度产品销量情况及产品生产周期，对当年的产品整体需求予以预计并排产，通常对产品设计已固化的产品储备 3-6个月的库存，定制化的产品则按单生产。

　　公司按 GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟标准、韩国 KGMP等规范建立了全面的质量管理体系，将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期，获得了 ISO13485质量管理体系认证等证书。公司严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。

　　直销模式下，公司借助学术推广及其他市场宣传形式，通过销售人员开发、维护渠道和推介产品等实现产品销售。公司与直销客户（指消费者/患者，或直接向消费者/患者提供产品的企业/医疗机构）一般通过谈判等形式确定合作意向及具体的合作细节，或者通过门店、电商平台等直接销售给消费者/患者。

　　经销模式下，公司通过审核经销商资质、行业经验、企业实力等方式筛选经销商，双方确认意向后签署经销合同。经销商拥有产品所有权后，再将公司产品直接或间接销售给产品经营者（指直接向消费者/患者提供产品的企业/医疗机构），产品经营者最终将产品提供给消费者/患者。

　　代工模式下，客户（委托方）与公司（受托方）就产品加工达成意向后，客户负责提供品牌以及个性化的设计要求，公司负责产品的具体开发与生产，并将符合客户要求的产品交付给客户。

　　作为一家研发平台型公司，公司突破了诸多国外的专利限制，自主开发了一系列核心技术方案，涵盖医用高分子材料技术、生物材料检测、光学设计、复杂机械结构设计、超精密加工技术、医疗器械临床试验和研究方法、产品灭菌和质量安全、风险控制等技术，不仅用于开发公司成熟的人工晶状体、角膜塑形镜、隐形眼镜等产品，并且可向多方向延伸拓展，开发具有国际前沿技术水平的眼科医疗器械产品和其他医疗领域的产品。

　　医疗器械，尤其是植入式耗材，多采用合成聚合物和天然聚合物等高分子材料。材料是植入式医疗器械成功的关键。植入式医疗器械所用材料须无毒、不致癌、不致畸、不引起过敏或干扰人体免疫过程。放置在人体中的材料还应具有耐老化性，可适应环境的物理和机械性能，能够经受灭菌过程，并能制成各种产品和装置。

　　公司拥有一支专业的科研队伍，团队成员在合成高分子化学、高分子物理学和高分子加工技术等领域深耕多年，经验丰富。弗若斯特沙利文的数据显示，公司是中国为数不多在人工晶状体、角膜塑形镜、RGP接触镜和硅水凝胶接触镜等产品类别方面，具有独立材料开发能力的眼科耗材制造商之一。

　　公司的医用高分子材料技术已应用于各产品线。公司自主研发的疏水性丙烯酸酯材料不仅能有效降低白内障手术后 PCO（后发性白内障）和人工晶状体钙化并发症的发生率，还能为植入的人工晶状体提供更可靠的支撑性能；公司研发生产的角膜塑形镜采用了具有高透氧性（125Dk）的氟硅丙烯酸酯聚合物材料，可为患者提供高度的佩戴舒适性和安全性。公司已取得硅水凝胶材料等多项发明专利，实现了隐形眼镜透氧量和含水量的综合平衡，相关技术已接近国际领先水平。

　　人工晶状体、角膜塑形镜和隐形眼镜等都是精密的光学透镜，为了能在眼内清晰成像，对光学设计要求很高。公司拥有一支高度专业的光学设计科研团队，通过前期在人工晶状体、角膜塑形镜研发生产方面积攒了各项光学设计理论和实操经验，已经实现通过非球面、复曲面、渐变焦、多焦等技术满足像差矫正、散光矫正、近视防控、老花等特殊功能，这些高端的光学设计及其工艺具有较高的技术壁垒。根据弗若斯特沙利文的数据，爱博医疗是中国首家纯自主开发非球面人工晶状体的公司。公司的光学设计科研人员还成功开发了中国首款的环曲面人工晶状体和多焦点人工晶状体。此外，公司在景深延长、连续视程、全程视力、周边离焦近视防控技术方面也处于国际前沿。

　　植入式医疗器械可用于取代病变器官，暂时或永久性补偿主要生理机能。尤其是眼内植入物，必须精心设计，需要高水平的机械结构设计能力。

　　人工晶状体的襻设计充分考虑生物力学和材料因素，以确保镜片得到充分支撑而不会对囊袋造成损伤。经考虑一系列材料和结构设计因素，公司成功缩小了人工晶状体的体积，使其能够通过微切口顺利植入，从而减少手术伤害，提高安全性。此外，公司自主开发的预装式人工晶状体及人工晶状体植入系统，可准确快速地将可折叠人工晶状体送入患者的囊袋。

　　超精密加工技术表现为镜片设计、材料配方、加工条件、合成条件、生产工艺等细节的全程精密控制。公司的人工晶状体和角膜塑形镜仅重约 0.02克，厚度约为 0.2~0.8毫米，光学直径约为 6毫米，软性可折叠材料又增加了复杂表面形状的超精密加工难度，需要超低温切割和表面精密控制技术。

　　公司的产品普遍使用超精密机床制造，表面加工精度在 10纳米以内，以实现各类复杂的光学设计，难度较高，如公司人工晶状体的环曲面设计具有非旋转对称性，需要设计和加工三轴自由曲面；衍射多焦设计需要超精细的衍射阶梯表面设计和加工技术，后续抛光技术，需要在抛光的同时不破坏衍射表面结构。模具制造时，需利用超高精度数控机床加工并精密检测，以保障隐形镜片参数、尺寸、面形等参数和特征准确。

　　现代隐形眼镜普遍以模压工艺制造，需配套高精度的模具，以实现大批量、高效率的规模化生产。公司基于多年以来在光学设计和超精密加工工艺方面的积累，率先在中国境内实现了隐形眼镜模具从设计到制造的完全自主，可实现各种光学设计的隐形眼镜模具的开发，满足更多临床应用需求，并且通过大规模生产线和全流程自动化大幅度降低了生产成本。

　　因隐形眼镜下游客户对产品在花纹及色彩方面呈现多样化需求，多层油墨印染过程中，复杂的花纹极易出现不完整、不连续和有色差等情形；另外，油墨配性能、物理性能的稳定状态，并最大程度降低对产品透氧性能的影响。公司自研的高透氧硅水凝胶彩片已突破油墨印染技术，产品正在进行临床试验，预计 2026年取得注册证。

　　表面改性是一种采用某种工艺手段使材料表面获得与其基础材料不同的形态结构和特性的技术。表面改性的目的是改善材料表面的亲水性或疏水性、润滑性、生物相容性或增加其它特殊属性，这对各种医疗器械，尤其是植入式器械而言非常重要。

　　公司的人工晶状体、角膜塑形镜、手术器械、隐形眼镜等产品均采用了不同的表面改性技术。人工晶状体表面的肝素改性技术是在人工晶状体表面涂上一层纳米级的肝素分子，可以降低术后炎症反应的风险，提高产品的生物相容性。角膜塑形镜低温常压等离子处理技术，在不影响高透氧性的前提下，赋予角膜接触镜表面较高的亲水性，大大提高了镜片的舒适性和安全性。隐形眼镜的保湿表面处理技术，可提高隐形眼镜的保水性、润湿性，提高长时间配戴的舒适性和安全性。

　　公司固定资产主要包括房屋及建筑物、机器设备等，截至 2024年 9月 30日，公司固定资产情况如下：

　　公司无形资产主要包括土地使用权、专利权等，截至 2024年 9月 30日，公司账面无形资产情况如下：

　　公司主营业务为眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23号），公司核心产品人工晶状体属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

　　根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2024年 4月修订》，公司属于第四条中“（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等”列示的科技创新企业。根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造（C3589）”。

　　公司主要产品属于医疗器械范畴。我们国家医疗器械行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局等，自律组织为中国医疗器械行业协会。

　　负责组织实施行业产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

　　负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。主要职责包括 组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规 划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革， 研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；制定并组 织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生 问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录等。组织制定国家药 物政策和国家基本药物制度。

　　负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规 草案，拟订部门规章并监督实施。研究拟订鼓励医疗器械新技术新产品的

　　管理与服务政策；负责医疗器械标准管理。组织制定、公布医疗器械标准， 组织制定分类管理制度并监督实施；负责医疗器械注册管理。制定注册管 理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。 负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定医疗器 械生产质量管理规范并依职责监督实施。制定医疗器械经营、使用质量管 理规范并指导实施。负责医疗器械上市后风险管理。组织开展医疗器械不 良事件的监测、评价和处置工作。依法承担医疗器械安全应急管理工作。 负责组织指导医疗器械监督检查。制定检查制度，依法查处医疗器械注册 环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。负责医疗器 械监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

　　负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政 策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参与国家 标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管 理工作等。接受国家药品监督管理局等政府部门的授权和委托，参与制定 行业规划。

　　我国对医疗器械行业实行严格的监督管理，监管体制主要由分类管理制度、产品注册与备案管理制度、生产许可与备案管理制度及经营许可与备案管理制度构成。

　　根据 2021年颁布实施的《医疗器械监督管理条例（2021修订）》（国务院令第 739号），国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理制度，共分三类，具体如下：

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47号）的规定，国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度。其中，我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，具体情况如下：

　　应当进行临床试验，但符 合《医疗器械监督管理条 例》相关规定免于进行临 床试验的除外

　　医疗器械注册证有效期为 5年，有效期满需延续注册的，应当在有效期届满 6个月前向原注册部门申请延续注册，除存在不予延续注册情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法（2022）》（国家市场监督管理总局令第53号）的规定：

　　根据《医疗器械经营监督管理办法（2022）》（国家市场监督管理总局令第54号）的规定：

　　《关于发布医疗器械 经营质量管理规范的 公告》（国家药品监督 管理局公告 2023年第 153号）

　　主要加强医疗器械经营质量 管理，规范医疗器械经营行 为，促进行业规范发展，保障 公众用械安全有效

　　《医疗器械经营监督 管理办法（2022）》（国 家市场监督管理总局 令第 54号）

　　主要规定了医疗器械的经营 许可与备案管理、经营质量管 理、经营监督管理、法律责任 等内容

　　《医疗器械生产监督 管理办法（2022）》（国 家市场监督管理总局 令第 53号）

　　规定了开办医疗器械生产企 业的申请与审批、医疗器械生 产企业许可证管理、医疗器械 委托生产的管理、医疗器械生 产的监督检查、法律责任等内 容

　　《医疗器械临床试验 质量管理规范》（2022 修订）（国家药监局、 国家卫生健康委公告 2022年第 28号）

　　主要加强了对医疗器械临床 试验的管理，维护受试者权益 和安全，进一步保证医疗器械 临床试验过程规范，结果真 实、准确、完整和可追溯

　　《医疗器械注册与备 案管理办法》 （国家市场监督管理 总局令第 47号）

　　规定了医疗器械注册与备案、 医疗器械变更注册与延续注 册、监督管理、法律责任等内 容

　　主要规定了在中华人民共和 国境内从事医疗器械的研制、 生产、经营、使用活动及其监 督管理须遵守的规则

　　《医疗器械唯一标识 系统规则》（国家药监 局公告 2019年 66号）

　　《关于扩大医疗器械 注册人制度试点工作 的通知》（国药监械注 〔2019〕33号）

　　加快推进医疗器械产业创新 发展，进一步扩大医疗器械注 册人制度试点工作

　　《医疗器械不良事件 监测和再评价管理办 法》（国家市场监督管 理总局、国家卫生健康 委员会令第 1号）

　　加强医疗器械不良事件监测 和再评价，及时、有效控制医 疗器械上市后风险，适用于中 国境内开展医疗器械不良事 件监测、再评价及其监督管理

　　《创新医疗器械特别 审查程序》（国家药品 监督管理局公告 2018 年第 83号）

　　对于创新医疗器械，药品监督 管理部门指定专人及时沟通、 提供指导，并在审批程序中予 以优先办理

　　主要规定了医疗器械标准的 分类依据及种类、医疗器械标 准制修订的程序、标准复审制

　　《医疗器械召回管理 办法》（国家食品药品 监督管理总局令第 29 号）

　　《医疗器械生产质量 管理规范》（国家食品 药品监督管理总局公 告 2014年第 64号）

　　对医疗器械生产企业的机构 人员、厂房设施、设备、文件 管理、设计开发、采购、生产 管理、质量控制、销售和售后 服务、不合格产品控制、不良 事件监测、分析和改进进行规 定

　　近年来，国务院及其他监管部门出台了一系列优化医疗器械发展环境，鼓励具有自主知识产权的国产医疗器械发展创新的产业政策，具体情况如下：

　　为推动产业结构调整，建设现代化产业体 系，增强产业核心竞争力，医药领域鼓励 高端医疗器械创新发展，涵盖高端植入介 入产品、生物医用材料等

　　到 2024年 6月底前，以省为单位全面推 开紧密型县域医共体建设。到 2025年底， 紧密型县域医共体建设取得明显进展，力 争全国 90%以上的县基本建成布局合理、 人财物统一管理、权责清晰、运行高效、 分工协作、服务连续、信息共享的县域医 共体。到 2027年底，紧密型县域医共体 基本实现全覆盖

　　到 2025年，乡村医疗卫生体系改革发展 取得明显进展。乡村医疗卫生机构功能布 局更加均衡合理，基础设施条件明显改 善，智能化、数字化应用逐步普及

　　《国家医疗保障 局办公室关于进 一步做好医疗服 务价格管理工作 的通知》

　　强化医疗服务价格宏观管理和动态调整。 扎实做好医疗服务价格日常管理工作。突 出体现对技术劳务价值的支持力度。新增 价格项目着力支持基于临床价值的医疗 技术创新。提升现有价格项目对医疗技术 的兼容性。正确处理医疗服务价格和医药 集中采购的关系。提高医疗服务价格工作 的主动性、科学性、规范性

　　重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装 备、生物医用材料、精准医疗、检验检测 及生物康养等方向，提升原始创新能力，

　　加强药品监管科学研究，增强生物医药高 端产品及设备供应链保障水平，有力支撑 疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强 大的公共卫生体系和深入实施健康中国 战略，更好保障人民生命健康

　　重点发展领域包括：高效能超声、电流、 磁场、激光、介入等治疗设备；监护与生 命支持装备、有源植介入器械等。推动先 进材料、3D打印等技术应用，提升植介 入器械生物相容性和性能水平

　　以加快建立管用高效的医保支付机制为 目标，分期分批加快推进。到 2025年底， DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的 开展住院服务的医疗机构，基本实现病 种、医保基金全覆盖。完善工作机制，加 强基础建设，协同推进医疗机构配套改 革，全面完成以 DRG/DIP为重点的支付 方式改革任务，全面建立全国统一、上下 联动、内外协同、标准规范、管用高效的 医保支付新机制

　　提升医疗技术应用能力，推动技术创新转 化。在保障患者安全的基础上，鼓励开展 具备专科特色和核心竞争力的前沿技术 项目，大力扶持包括传统内镜治疗、宫腹 腔镜治疗、介入治疗、穿刺治疗、局部微 创治疗和改良外科手术方式在内的微创 技术发展，逐步实现内镜和介入诊疗技术 县域全覆盖

　　为更好地适应转变经济发展方式的需要， 将新型医用诊断设备和试剂、数字化医学 影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端 放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端 植入介入设备与材料及增材制造技术开 发与应用，危重病用生命支持设备，移动 与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞 诊断设备等列为鼓励项目，优先发展

　　加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促 进医药产业持续健康发展，共遴选出 87 个创新医疗器械产品

　　围绕健康中国建设要求和医疗器械技术 发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技 术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心 技术的创新产品产业化，推动科技成果转 化，填补国内空白，推动一批重点医疗器

　　械升级换代和质量性能提升，提高产品稳 定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动 作用，培育国产知名品牌

　　加快推进医疗器械科技产业发展，促进医 疗器械产业转型升级，提升国产装备全球 竞争力；重点开发新一代全降解血管支 架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜 系统、智能消融设备和导管等产品。培育 若干家年产值超百亿元的领军医疗器械 企业和一批具备较强创新活力的创新型 医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产 品的市场占有率，主流高端产品全面实现 国产化，引领筛查预警、早期诊断、微/ 无创治疗等新型医疗产品全面实现国产 化。加强创新医疗器械研发，推动医疗器 械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗 成本

　　把握生物、信息、工程等科技前沿领域的 发展的新趋势，加快引领性技术的创新突破和 应用发展，攻克一批急需突破的先进临床 诊治关键技术。重点部署生命组学、基因 操作、精准医学、医学人工智能、疾病早 期发现、新型检测与成像、生物治疗、微 创治疗等前沿及共性技术研发，提升我国 医学前沿领域原创水平，增强创新驱动源 头供给，加快前沿技术创新及临床转化

　　国家发 展和改 革委员 会、科技 部、工业 和信息 化部、财 政部等 有关部 门

　　目录涵盖生物医学工程产业，具体包括 （1）医学影像设备及服务；（2）先进治 疗设备及服务；（3）医用检查检验仪器 及服务；（4）植介入生物医用材料及服 务

　　重点布局可组织诱导生物医用材料、组织 工程产品、新一代植介入医疗器械、人工 器官等重大战略性产品，医疗器械国产化

　　国产药品和医疗器械能够满足要求的，政 府采购项目原则上须采购国产产品，逐步 提高公立医疗机构国产设备配置水平。建 立更加科学、高效的药品医疗器械审评审 批体系